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瑞德西韦临床试验结果预测

2020年02月17日 00:36:00 浏览:55898次 来源:糖樱思维 供稿
瑞德西韦临床试验结果预测
编辑:梦如雨

一、瑞德西韦(及其前身)的动物试验结果

        瑞德西韦的前身叫做GS-441524,在治疗猫的传染性腹膜炎(FIP)中大显神威。猫传染性腹膜炎是由猫冠状病毒变异而来,未变异的冠状病毒具有传染性。FIP是近几年来造成猫咪死亡最常见的疾病,一旦发病,死亡率几乎是100%。而相关的一个试验数据是:用GS-441524治疗的31个猫中长期存活数量是25个,其中一只因为疑似心脏疾病被安乐,因此最后存活的是24个。

        当喵星人患了传染性腹膜炎的时候,GS-441524告诉铲屎官“不要它安乐死,要它安乐活”,实践中GS-441524治疗猫的传染性腹膜炎的效果很好。

        瑞德西韦(代号GS-5734)正是由GS-441524磷酸化而来的药物,经过分子修饰后,其安全性和活性更好。在体外和动物模型中,瑞德西韦对SARS-CoV和中东呼吸综合症冠状病毒(MERS-CoV)均有效。

二、根据临床试验的新闻线索分析

        临床试验注册信息显示,瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者的三期临床试验已经在2月10日入组。重症患者病例人数452人,根据临床试验设计,试验采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开(请注意:是双盲而并非是三盲,故而资料收集人员还是知道情况的;即使是三盲试验中,也可能出现基于很好的疗效而发现谁是试验组)。

        而根据新华社之前的报道,瑞德西韦首批新型冠状病毒感染肺炎的重症患者已于2月6日开始接受用药,首位受药的是一位68岁的男性重症患者。根据一般临床试验惯例,患者应先入组,再用药。但2月10日前,在瑞德西韦的临床试验注册信息上,一直显示“尚未入组”。

         另外,吉利德表示,正在利用这部分库存满足“同情用药”的需求以及目前计划在中国进行的两项临床试验需求。

        笔者注意到,本次重症患者试验并未设置空白对照(请注意:空白对照并非是完全不用药,而是既未予以瑞德西韦干预,也没有予以瑞德西韦安慰剂干预)。专家组按照2:1进行试验,也就是临床试验患者中约66%可以用到瑞德西韦,而对于安慰剂组的病人,其他标准治疗还是一样进行。
空白对照的目的是为了证明“用这个药比不用这个药好”,安慰剂对照的目的是为了证明“用这个药比用安慰剂好”,笔者推测:很可能专家组已经可以合理确信“用这个药比不用这个药好”,故而不予设置空白对照(当然,也可能是基于其他原因考虑)。

        笔者认为,可能前期的用药中,已经可以初步预判效果通常会很好,但是从严谨的科研角度来看,进行统计学分析的条件尚不成熟。

三、中医近来的表现

        这些天,铺天盖地的中医疗效宣传更让笔者坚信:瑞德西韦的临床试验成功的概率很大。因为,新型冠状病毒肺炎属于自限性疾病,即属于大多数不需要用药物治疗,或医学手段干预,通过患者自身机体免疫力可以逐渐痊愈的疾病。然而,目前中医宣传的疗效,既无空白对照来证明“用这个药比不用这个药强”,也无安慰剂对照来证明“用这个药比用安慰剂强”,甚至完全没有设置对照组,连单臂都算不上!

        比如,我们看看:截至2月5日0时,4个试点省份运用清肺排毒汤救治确诊病例214例,3天为一个疗程,总有效率达90%以上,其中60%以上患者症状和影像学表现改善明显,30%患者症状平稳且无加重。这个我们是否也可以理解为有10%的轻症患者用了这个清肺排毒汤后加重了呢?

        我们建议清肺排毒汤也设置一下对照组,证明一下:“用它比不用它好”、或“用它比用安慰剂好”,让国内的中医黑闭嘴,也可以考虑发到新英格兰上,让中医在世界上扬眉吐气。

        但是,相当多的人是根本不懂大样本、多中心的随机双盲分组对照的,故而,这些人必然会相信中医的疗效的。其实,我觉得同时可以宣传食疗,从今天起让每个患者都喝银耳汤,然后对以后出院的病人都宣传是银耳汤治愈的,充分体现了中医食药同源的博大精深和疗效的神奇。

        倘若瑞德西韦有神奇之功,最起码还有相当一部分中医粉不会轻易转粉,坚定的认为在本次疫情中,“中医在此次战胜疫情的过程中功不可没,老祖宗的智慧和传统文化是博大精深的。”

        其实即使瑞德西韦临床试验大获成功,也可以评价为中医的功劳,因为:瑞德西韦,又名伦地西韦,伦同抡(抡起锄头),上扬之意,属阳;低属于阴。阴阳调和则疾病好转或治愈;如果临床试验效果不好,则可能是吉利德的生辰八字不对。也可以考虑在临床试验成功之后,临床使用瑞德西韦的时候,同时让患者喝银耳汤(滋阴润肺),然后宣称中西医结合疗效好(当然主要是中医的功劳),反正中医宣传疗效可以不经过随机双盲对照。

        我们认为瑞德希望临床试验成功的概率很高,甚至很可能p值小于0.001(甚至重症试验组可能出现因为疗效好于预测而提前终止);我由衷地祝愿瑞德西韦临床试验能大获成功,让Remdesivir这个“人民的希望”成为战胜疫情的神兵利器。

        我们也期望中医能用严谨的临床试验或其他可靠证据来证明“用它比不用它好”、“用它比用安慰剂好”,让中医发扬光大。最后,祝愿早日战胜疫情而尽快恢复正常的生产经营和生活。

排名不分先后

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